Austausch von Arzneimitteln mit gleichem Wirkstoff

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ParkiPedia gesammeltes Patienten-Wissen

Dieses Thema taucht immer wieder auf, erst kürzlich habe ich meine eigenen Erfahrungen damit gemacht. Auch beruflich habe ich häufig damit zu tun, daher dachte ich, ich schaue mir das genauer an und fasse das mal zusammen.

Zu meiner Situation: Ich nehme unter anderem 3x täglich 50mg Levodopa (kombiniert mit Benserazid) als Kapsel. Hier hatte ich bereits einmal einen Herstellerwechsel, was ohne Probleme funktioniert hat, es handelte sich dabei auch um eine Kapsel.\\Nach einer Änderung des Rabattvertrags meiner etzten Jahr sollte es nun eine Tablette sein.  Gut, habe ich gedacht, probiere ich es mal, bisher hatte ich bei anderen Arzneimitteln die ausgetauscht wurden keine Probleme. Jetzt also auch ein Wechsel der Darreichungsform (Tabletten und Kapseln sind in der EU vergleichbare Darreichungsformen, die Zulassungsbehörde in den USA (FDA) sieht das anders).\\ Nach ca. 3 Tagen merkte ich eine deutliche Verschlechterung meiner Symptome, ich wurde langsamer, unbeweglicher und steifer. Nach einer Woche wurde es nicht besser, also bin ich wieder auf die Kapseln umgestiegen. Und siehe da, 3 Tage später verbesserte sich meine Symptomatik wieder.

Was lerne ich daraus?

  1. Levodopa ist wirklich eine Diva (betritt den Körper nur ohne Begleitung, will dann aber Bodyguards für den Weg zum Gehirn und reagiert empfindlich auf kleinste Veränderungen).
  2. Levodopa sollte meiner Meinung nach trotz großer therapeutischer Breite auf die Substitutionsausschlussliste (allerdings wurde dies schon versucht und durch den G-BA abgelehnt).
  3. Einmal auf ein Levodopa-Präparat eingestellt, lasse ich das nicht mehr ohne weiteres austauschen.

Woran kann es gelegen haben?

Ich fang mal bei der Bioverfügbarkeit an.
Die Bioverfügbarkeit gibt uns an wann wieviel Wirkstoff am Wirkort vorhanden ist. Sie wird von vielen verschiedenen Faktoren beeinflusst, z.B.

  • Wenn ein Wirkstoff nicht komplett aus der Arzneiform gelöst wird
  • Wenn ein Wirkstoff nicht ausreichend aus dem Darm aufgenommen wird
  • Wenn ein Wirkstoff sofort bei der ersten Leberpassage abgebaut wird (First-Pass-Effekt)
  • Und viele weitere….

Bei unserem Beispiel Levodopa wissen wir, dass eiweißreiche Nahrung, die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt verschlechtert. Bestimmte Enzyme (hier die DOPA-Decarboxylase) können im Blutkreislauf unser Levodopa abbauen (bzw. zu früh in Dopamin umwandeln), was durch die Zugabe von Enzymhemmern, nämlich Benserazid oder Carbidopa, verhindert wird. Diese erhöhen also die Bioverfügbarkeit unseres Levodopa.

Schließlich durchtritt das Levodopa die Blut-Hirn-Schranke, lässt die Enzymhemmer dabei zurück und kann an unserem Wirkort, dem Gehirn, durch die dortigen Enzyme in Dopamin umgewandelt werden und wirken. Dopamin selbst kann die Blut-Hirnschranke nicht überwinden, deshalb behilft man sich mit Levodopa als sogenanntem Prodrug (Vorstufe des Dopamins).
Es ist also ein langer, steiniger Weg, den unser Levodopa durch den Körper antritt, der an verschiedenen Stellen sehr empfindlich ist, immer mit der Gefahr, dass die Bioverfügbarkeit verändert wird.

Wie verhält es sich mit dem Austausch verschiedener Levodopa-Präparate?

Dazu muss man wissen:
Ein neues Medikament (Originalpräparat) bekommt in Deutschland eine Zulassung, wenn die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen wurde. Dies geschieht mit Hilfe von Studien, was recht aufwendig und teuer ist. Dafür kann der Hersteller dann ein Patent auf das Medikament anmelden, was eine gewisse Zeit gültig ist. Das Originalpräparat ist dementsprechend teuer, um die Forschung und Entwicklung zu refinanzieren (und natürlich um Geld zu verdienen).
Ist das Patent abgelaufen, dürfen andere Hersteller mit diesem Wirkstoff auf den Markt. Sie müssen keine Studien mehr machen, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachzuweisen, deshalb können diese Präparate meist preisgünstig angeboten werden. Was die Hersteller aber machen müssen ist, die Bioäquivalenz zu dem Originalprodukt nachweisen. das geht bereits mit kleinen, nicht so aufwendigen Studien.

Bioäquivalent ist ein Produkt mit gleichem Wirkstoff, gleicher Wirkstärke und vergleichbarer Bioverfügbarkeit. Die Bioverfügbarkeit darf Schwankungen von 80% bis 125% unterliegen, bei Wirkstoffen mit kleiner therapeutischer Breite zwischen 90% und 111%. Das bedeutet, wenn unser Originalpräparat mit 100% festgelegt ist, ist (vereinfacht gesagt) ein Generikum, dass mit seiner Bioverfügbarkeit bis 20% darunter oder bis 25% darüber liegt trotzdem bioäquivalent, bekommt die Zulassung und darf ausgetauscht werden. Das bedeutet aber auch, wenn Generika gegeneinander ausgetauscht werden, kann der Unterschied in der Bioverfügbarkeit noch höher liegen, denn das wird tatsächlich nicht untersucht.

Diese Schwankungen können z.B. durch die sogenannten Hilfsstoffe entstehen, aber auch durch die Herstellung an sich, z.B. eine stärker verpresste Tablette, eine andere Kapselhülle usw. Hilfsstoffe, wie etwa Mannitol oder Cellulose sind normalerweise für den Körper inaktive Stoffe, die z.B. dazu da sind Tabletten Masse zu geben, damit sie händelbar sind. Es gibt auch Hilfsstoffe, die den Zerfall der Tablette oder die Löslichkeit eines Wirkstoffes verändern können, und somit natürlich auch die Bioverfügbarkeit. Hier haben wir also weitere Gründe, warum ein Generikum stärker oder schwächer, schneller oder langsamer als das Original wirken kann.

Bei vielen Arzneimitteln spielt das gar keine so große Rolle, weil die Bioverfügbarkeit dort nicht so stark schwankt oder weil sie einen breiten Wirkbereich haben, d.h. man ist mit dem Plasmaspiegel nicht so schnell im unwirksamen oder toxischen Bereich. Dies nennt man die therapeutische Breite eines Präparates. Solche Arzneimittel können in der Regel problemlos ausgetauscht werden (z.B. Penicillin). Es gibt jedoch Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, wie z.B. Schilddrüsenpräparate und Antiepileptika, diese dürfen nicht ausgetauscht werden, sie stehen auf der sogenannten Substitutionsausschlussliste. Unser Levodopa hat keine geringe therapeutische Breite, aber es ist biopharmazeutisch problematisch aufgrund der stark beeinflussbaren Bioverfügbarkeit.

Es gibt natürlich auch Menschen, die keine Probleme mit dem Austausch von Levodopa-Präparaten haben (so wie ich beim ersten Mal). Die Einstellung mit Levodopa ist sehr individuell und muss sorgsam titriert werden. Hinzu kommt, dass jeder Mensch seinen individuellen Stoffwechsel hat, unterschiedliche Begleitmedikationen und Ernährungsweisen können ebenso eine Rolle spielen.

Es ist also kompliziert, Voraussagen zu treffen, bzw. die richtige Erklärung für Wirkungsschwankungen zu finden. Aber wenn bei der Einnahme von Medikamenten solche Probleme auftreten, sollte der Hersteller nicht ständig gewechselt werden, sondern eine Einstellung auf ein Präparat erfolgen, bei dem man dann bleibt. Um einen Austausch zu verhindern, kann man dies mit seinem Arzt oder Apotheker besprechen, denn der Arzt kann dann das Aut idem Kreuz im Rezept setzen oder der Apotheker kann auf dem Rezept pharmazeutische Bedenken anmelden.

Quellen

Grundsätzlich hilfreich fand ich noch folgende App, auf die ich gestoßen bin:

  • App What's in my meds – Suche nach verträglichen Medikamenten (whatsinmymeds.de) (gibt Auskunft über die Inhaltsstoffe von Medikamenten, checkt Unverträglichkeiten, gibt Alternativen an)


24.03.2024 Alraune

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3-medikamente/8-3-8-austausch_ersatz.txt · Zuletzt geändert: 2024/03/27

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